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這個資質的重要性

  1. 線上運營重要憑證
  2. 企業認證必備資質
  3. 眾多資質前置牌照
  4. 享受政府扶持依據
  1. 持有證件估值翻倍
  2. 行業準入必備牌照
  3. 合法運營重要憑證
  4. 商業合作強力名片

資質介紹

根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令,《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(下稱新版GMP)已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過,自2011年3月1日起施行。中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步,特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求。   新版GMP認證有兩個時間節點:藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

申請基本條件

GMP認證服務內容介紹

一、認證合同簽訂

二、新工廠(車間)項目策劃和計劃書

三、用戶需求標準,總體安排與設計確認

四、圖紙設計與審核確認

五、工程施工、設備安裝與GMP監理

六、GMP文件體系建立

七、GMP培訓

八、GMP驗證

九、專家現場審核

十、頒發證書

認證服務的內容:

1、工廠現場診斷,提出的整改意見;

2、成立GMP認證小組并確定各崗位職責,制定GMP認證工作計劃,形成書面文件;

3、對廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認;

4、廠房布局、GMP平面布局;GMP凈化系統改造,五大指標(溫度、濕度、靜壓差、塵埃粒子、菌落數)等GMP硬件要求指導;

5、對硬件改造,生產設備選型;
6、 GMP基礎知識培訓;

7、《規范》及GMP檢查實施細則的培訓;

8、指導生產現場管理指導、現場考評準備指導等和工藝驗證等相關的內容;

9、質量控制系統和質量技術文檔撰寫;

10、軟件硬件的糾偏和驗證的準備;

11、聯系官方產品測試和驗收;

12、國家\省食品藥品監督局GMP認證的現場檢查。

 

GMP認證流程介紹

一、申報企業到省局受理大廳提交認證申請和申報材料20日)

二、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個工作日)

三、認證中心對申報材料進行技術審查 (10個工作日)

四、認證中心制定現場檢查方案(10個工作日)

五、省局審批方案 (10個工作日)

六、認證中心組織實施認證現場檢查 (10個工作日)

七、認證中心對現場檢查報告進行初審 (10個工作日)

八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

九、報國家局發布審查公告(10個工作日)


申請地區不一樣(地區不同 辦理條件不一樣)

少走彎路看這里

檢查重復	什么時候年檢

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許可證終于辦下來了,因為沒有年檢被吊銷了

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找親戚、找朋友借證書,低三下四,通曉全搞..

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選擇通曉資質再無繁雜的流程

自己辦理

1、不了解政策,遇到一點小問題就會束手無策
2、沒有材料模板,反復修改
3、不知道流程,容易走彎路
4、正常解讀不準備,容易多花冤枉錢
5、不了解相關的資質,辦理不全,對營業有影響

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1、一次性通過
2、優質的團隊為您保駕護航
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未辦理GMP認證的處罰

藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,并處五千元官以上二萬元以下的???;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。